خەۋەر

FDA نىڭ ئوخشىمىغان تۈردىكى داۋالاش ئۈسكۈنىلىرىنى كونترول قىلىشى

بەلگە تەلىپى

«زاۋۇتقا ئۈسكۈنىگە تىزىملىتىش ياكى تىزىملىتىش نومۇرى ئېلىش زاۋۇت ياكى ئۇنىڭ مەھسۇلاتلىرىنىڭ رەسمىي تەستىقلىنىشىدىن دېرەك بەرمەيدۇ.تىزىمغا ئالدۇرۇش ياكى تىزىمغا ئالدۇرۇش نومۇرىنى ئېلىش رەسمىي تەستىقنى كەلتۈرۈپ چىقىرىدۇ دەيدىغان تەسىرات پەيدا قىلىدىغان ھەر قانداق تەسۋىر ئادەمنى قايمۇقتۇرىدۇ ۋە خاتا سالاھىيەتكە ئايلىنىدۇ »(21CFR 807.39)

مەھسۇلاتنى پەرقلەندۈرۈش ۋە تور بېكەت شىركەت تىزىملاش نومۇرىنى ئۆز ئىچىگە ئالماسلىقى ياكى شىركىتىڭىزنىڭ FDA غا تىزىملاتقانلىقى ياكى تەستىقلانغانلىقى تىلغا ئېلىنماسلىقى كېرەك.ئەگەر يۇقارقى چۈشەندۈرۈش مەھسۇلات ماركىسى ياكى تور بېتىدە كۆرۈنسە ، ئۇنى چىقىرىۋېتىش كېرەك.

QSR 820 دېگەن نېمە?

فېدېراتسىيە نىزامى ، 21-ماددا

820-قىسىم سۈپەت سىستېمىسى نىزامى

QSR داۋالاش ئۈسكۈنىلىرىنى لايىھىلەش ، سېتىۋېلىش ، ئىشلەپچىقىرىش ، ئوراپ قاچىلاش ، بەلگە سېلىش ، ساقلاش ، ئورنىتىش ۋە مۇلازىمەتكە ئىشلىتىلىدىغان ئەسلىھەلەر ۋە كونتروللارغا قوللىنىلغان ئۇسۇللارنى ئۆز ئىچىگە ئالىدۇ.

21CFR820 بەلگىلىمىسىگە ئاساسەن ، ئامېرىكا ۋە پورتو رىكوغا مەھسۇلات ئېكسپورت قىلىدىغان بارلىق داۋالاش ئۈسكۈنىلىرى شىركەتلىرى چوقۇم QSR تەلىپىگە ئاساسەن سۈپەت سىستېمىسى ئورنىتىشى كېرەك.

FDA نىڭ رۇخسىتىگە ئاساسەن ، CDRH تەكشۈرگۈچىلەرنى شىركەتتە زاۋۇت تەكشۈرۈش ئېلىپ بارىدۇ.

تىزىملاش ، مەھسۇلات تىزىملىكىنى ئىلتىماس قىلىش ۋە شىركەتتە ئاشكارىلاش جەريانىدا ،

FDA شىركەتنىڭ سۈپەت سىستېمىسى نىزامىنى يولغا قويغانلىقىنى پەرەز قىلدى

شۇڭلاشقا ، سۈپەت سىستېمىسى بەلگىلىمىلىرىنى تەكشۈرۈش ئادەتتە مەھسۇلات ئېلان قىلىنغاندىن كېيىن ئېلىپ بېرىلىدۇ.

ئەسكەرتىش: QSR 820 بىلەن ISO13485 بىر-بىرىنىڭ ئورنىنى ئالالمايدۇ.

510 (k) دېگەن نېمە؟

510 (k) مەھسۇلات ئامېرىكا بازىرىغا كىرىشتىن بۇرۇن ئامېرىكا FDA غا يوللانغان ئالدىنقى بازار تېخنىكىلىق ھۆججەتلەرنى كۆرسىتىدۇ.ئۇنىڭ ئىقتىدارى بۇ مەھسۇلاتنىڭ ئامېرىكا بازىرىدا قانۇنلۇق سېتىلغان ئوخشاش مەھسۇلاتلارغا ئوخشاش بىخەتەرلىك ۋە ئۈنۈمگە ئىگە ئىكەنلىكىنى ئىسپاتلاش بولۇپ ، ماھىيەتلىك باراۋەر SE دەپ ئاتىلىدۇ.

ماھىيەتتە ئوخشاش ئېلېمېنتلار:

ئېنېرگىيە ، ماتېرىيال ، ئىقتىدار ، بىخەتەرلىك ، ئۈنۈم ، بەلگە ، بىئولوگىيىلىك ماسلىشىشچانلىقى ، ماسلىشىش ئۆلچىمى ۋە باشقا مۇناسىۋەتلىك ئالاھىدىلىكلەرنى مەقسەتلىك ئىشلىتىش ، لايىھىلەش ، ئىشلىتىش ياكى يەتكۈزۈش.

ئەگەر ئىلتىماس قىلىنىدىغان ئۈسكۈنىنىڭ يېڭى مەقسەتلىك ئىشلىتىلىشى بولسا ، ئۇنى ئاساسەن باراۋەر دەپ قاراشقا بولمايدۇ.