خەۋەر

Hitec MedicalFDATraining -FDA'sDefinition ofMedicalDevices

FDA'sDefinition ofMedicalDevices

داۋالاش ئۈسكۈنىلىرى ئەسۋاب ، ئۈسكۈنە ، سايمان ، ماشىنا ، سايمان ، قىستۇرما تۇرۇبا ، ۋىرۇس رېئاكتورى ياكى تۆۋەندىكى شەرتلەرگە ماس كېلىدىغان باشقا زاپچاسلارنى كۆرسىتىدۇ ، بۇلار زاپچاس ، زاپچاس ياكى قوشۇمچە زاپچاسلارنى ئۆز ئىچىگە ئالىدۇ: رەسمىي دۆلەت فورمۇلاسىنىڭ دۆلەت رېتسېپ توپلىمىدا ئېنىق كۆرسىتىلگەنلەر. ياكى ئامېرىكا دورىگەرلىكى ياكى يۇقىرىدا تىلغا ئېلىنغان ئىككىسىگە قوشۇمچەھايۋانات ياكى ئىنسانلار كېسەللىكلىرى ياكى باشقا جىسمانىي كېسەللىكلەرگە دىئاگنوز قويۇشتا ئىشلىتىشنى مەقسەت قىلغانياكى كېسەللىكلەرنى داۋالاش ، يېنىكلىتىش ياكى داۋالاشقا ئىشلىتىلىدۇھايۋان ياكى ئادەم بەدىنىنىڭ ئىقتىدارى ياكى قۇرۇلمىسىغا تەسىر كۆرسىتىشنى مەقسەت قىلغان ، ئەمما ئاساسلىق مەقسىتىگە يېتىش ئۈچۈن ھايۋان ياكى ئادەم بەدىنى ياكى بەدىنىدىكى خىمىيىلىك رېئاكسىيەلەرگە تايانماي ، ئاساسلىق مەقسىتىگە يېتىش ئۈچۈن مېتابولىزمغا تايانماي.

FDA نىڭ داۋالاش ئۈسكۈنىلىرىنى تۈرگە ئايرىش

بىرىنچى دەرىجىلىك ئومۇمىي كونترول

ئىككىنچى دەرىجىلىك ئادەتتىكى كونترول + ئالاھىدە كونترول

ئالدىن سېتىش ئۇقتۇرۇشى (PMN) ، 510 (K)

ئۈچىنچى دەرىجىلىك ئادەتتىكى كونترول + بازارنى ئالدىن تەستىقلاش

Premarket تەستىق (PMA)

پرىنسىپ مەھسۇلاتلارنىڭ خەتەر دەرىجىسىگە ئاساسەن تۈرگە ئايرىش.

FDA ھازىر 1700 خىلدىن ئارتۇق ئۈسكۈنىگە ئىگە بولۇپ ، 16 مەخسۇس قوللىنىشچان رايونغا ئايرىلىدۇ.