خەۋەر

Hitec Medical MDR مەشىقى - تېخنىكىلىقDocumentationRMDR دىكى تەڭلىمىلەر(2-قىسىم)

MDR دىكى كلىنىكىلىق باھالاش تەلىپى

كلىنىكىلىق باھالاش: كلىنىكىلىق باھالاش بولسا ئۈزلۈكسىز ۋە تەشەببۇسكارلىق بىلەن كلىنىكىلىق سانلىق مەلۇماتلارنى توپلاش ، باھالاش ۋە ئانالىز قىلىش ، يېتەرلىك كلىنىكىلىق سانلىق مەلۇماتلاردىن پايدىلىنىپ ، GSPR نىڭ تەلىپىگە ماسلىشىشنى بەلگىلەيدۇ.

كلىنىكىلىق تەكشۈرۈش: ئىنسانلارنىڭ ئەۋرىشكىسىنى سىستېمىلىق تەكشۈرۈش ئېلىپ بېرىپ ، داۋالاش ئۈسكۈنىلىرىنىڭ ئىقتىدارى ۋە بىخەتەرلىكىنى باھالايدۇ.

PMS: بازارنى نازارەت قىلىش:ئىشلەپچىقارغۇچىلار ۋە باشقا ئىقتىسادىي تىجارەتچىلەر ھەمكارلىشىپ ئېلىپ بېرىلغان بارلىق پائالىيەتلەرنى كۆرسىتىدۇ ، ئەڭ يېڭى سىستېمىلىق تەرتىپلەرنى ئورنىتىش ۋە قوغداشنى مەقسەت قىلىپ ، بازارغا سېلىنغان ۋە بازارغا سېلىنغان ياكى ئىشلىتىشكە بولىدىغان ئۈسكۈنىلەردىن تەشەببۇسكارلىق بىلەن توپلاش ۋە يەكۈنلەش. زۆرۈر بولغان تۈزىتىش ۋە ئالدىنى ئېلىش تەدبىرلىرىنى چۈشىنىش كېرەكمۇ يوق.

PMCF: يازما بازار كلىنىكىلىق ئىز قوغلاش:ئۈسكۈنىنىڭ ئىقتىدارى ۋە بىخەتەرلىكى توغرىسىدىكى كلىنىكىلىق سانلىق مەلۇماتلارنى ئاكتىپلىق بىلەن توپلاش ۋە باھالاشنىڭ ئۇسۇلى ۋە تەرتىپى.تېخنىكىلىق ھۆججەتلەرنىڭ بىر قىسمى سۈپىتىدە ، PMCF ئۇلانغان ۋە PMS پىلانى ۋە CER نى يېڭىلاشقا ئىشلىتىلىدۇ.ئۇنى PMCF دوكلاتىنىڭ قېلىپى سۈپىتىدە ئىشلىتىشكە بولىدۇ.

MDR 10-ماددا:ئىشلەپچىقارغۇچىلار 61-ماددا ۋە XIV قوشۇمچە ھۆججەتنىڭ تەلىپىگە ئاساسەن ، كىلىنىكىلىق باھالاش ئېلىپ بېرىشى كېرەك.

MDR 61-ماددا: ئاساسىي بىخەتەرلىك ۋە ئىقتىدار تەلىپىگە ماس كېلىدىغانلىقىنى جەزملەشتۈرۈش كلىنىكىلىق سانلىق مەلۇمات ، شۇنداقلا بازاردىن كېيىنكى نازارەت PMS نىڭ سانلىق مەلۇماتلىرىنى ئاساس قىلىشى كېرەك.ئىشلەپچىقارغۇچىلار پىلانغا ئاساسەن كلىنىكىلىق باھالاش ئېلىپ بېرىپ ، يازما ھۆججەت ھاسىل قىلىشى كېرەك.

MDR 54-ماددا:كونكرېت III ۋە IIb ئۈسكۈنىلىرىگە قارىتا ، ئۇقتۇرۇش قىلىنغان ئورگان كلىنىكىلىق باھالاش مەسلىھەت بېرىش جەريانىنى يولغا قويىدۇ:

ئۈچىنچى دەرىجىلىك كۆچۈرگىلى بولىدىغان ئۈسكۈنىلەر

IIb ئاكتىپ ئۈسكۈنىلەر ئادەم بەدىنىدىن چىقىرىۋېتىلىدۇ ياكى خەتەرلىك ئۇسۇلدا ئادەم بەدىنىگە باشقۇرۇلىدۇ.

تۆۋەندىكى ئەھۋاللار كلىنىكىلىق باھالاش مەسلىھەت سوراش جەريانىنى تەلەپ قىلمايدۇ:

1. MDR بەلگىلىمىسى بويىچە گۇۋاھنامىنى يېڭىلاش
2. ئوخشاش ئىشلەپچىقارغۇچى تەرىپىدىن بازارغا سېلىنغان مەھسۇلاتلارنى ئۆزگەرتىش.بۇ ئۆزگەرتىش ئۈسكۈنىنىڭ پايدا خەۋىپى نىسبىتىگە تەسىر كۆرسەتمەيدۇ.
3. مۇناسىۋەتلىك CS بار ، ئۇقتۇرۇش قىلىنغان ئورگان CS دىكى كلىنىكىلىق باھالاش بۆلىكىگە ماس كېلىدىغانلىقىنى جەزملەشتۈردى.