بۇ ھەپتە بىز MDR بەلگىلىمىسى بويىچە مەشىق ئېلىپ باردۇق.Hitec Medical MDR CE گۇۋاھنامىسىنى ئىلتىماس قىلىدۇ ھەمدە كېلەر يىلى مايدا ئېلىشنى مۆلچەرلەيدۇ.

بىز MDR بەلگىلىمىسىنىڭ تەرەققىيات جەريانىنى ئۆگەندۇق.

2017-يىلى 5-ماي ، ياۋروپا بىرلەشمىسىنىڭ رەسمىي ژۇرنىلى ياۋروپا ئىتتىپاقىنىڭ داۋالاش ئۈسكۈنىلىرى نىزامى (MDR) 2017/745 نى رەسمىي ئېلان قىلدى.

بۇ نىزامنىڭ مەقسىتى جامائەت ساغلاملىقى ۋە بىمارلارنىڭ بىخەتەرلىكىنى تېخىمۇ ياخشى قوغداشقا كاپالەتلىك قىلىش.MDR 90/385 / EEC (ئاكتىپ كۆچۈرگىلى بولىدىغان داۋالاش ئۈسكۈنىلىرى كۆرسەتمىسى) ۋە 93/42 / EEC (داۋالاش ئۈسكۈنىلىرى كۆرسەتمىسى) نىڭ ئورنىنى ئالىدۇ.MDR 123-ماددىسىنىڭ تەلىپىگە ئاساسەن ، MDR 2017-يىلى 5-ئاينىڭ 26-كۈنى رەسمىي كۈچكە ئىگە بولۇپ ، 2020-يىلى 5-ئاينىڭ 26-كۈنى MDD (93/42 / EEC) ۋە AIMDD (90/385 / EEC) نىڭ ئورنىنى ئالدى.

COVID-19 نىڭ تەسىرى تۈپەيلىدىن ، 2020-يىلى 4-ئاينىڭ 23-كۈنى ياۋروپا ئىتتىپاقىنىڭ يېڭى بەلگىلىمىسى MDR نىڭ MDR ۋاقتىغا تۈزىتىش كىرگۈزۈش ئۇقتۇرۇشى MDR نىڭ يولغا قويۇلۇشىنىڭ 2021-يىلى 26-مايغا كېچىكتۈرۈلگەنلىكىنى رەسمىي ئېلان قىلدى.

2021-يىلى 5-ئاينىڭ 26-كۈنىدىن باشلاپ ، ياۋروپا بىرلەشمىسىدە يېڭىدىن بازارغا سېلىنغان بارلىق داۋالاش ئۈسكۈنىلىرى MDR تەلىپىگە ماس كېلىشى كېرەك.

MDR يولغا قويۇلغاندىن كېيىن ، ئۈچ يىللىق ئۆتكۈنچى مەزگىلدە يەنىلا MDD ۋە AIMDD غا ئاساسەن CE گۇۋاھنامىسىنى ئىلتىماس قىلىپ ، گۇۋاھنامىنىڭ ئىناۋەتلىكلىكىنى ساقلاپ قالغىلى بولىدۇ.120-ماددىنىڭ 2-تارمىقىدىكى بەلگىلىمە بويىچە ، ئۆتكۈنچى مەزگىلدە NB تارقاتقان CE گۇۋاھنامىسى كۈچكە ئىگە بولىدۇ ، ئەمما يەتكۈزۈلگەن كۈندىن باشلاپ 5 يىلدىن ئېشىپ كەتمەيدۇ ، 2024-يىلى 5-ئاينىڭ 27-كۈنى توشىدۇ.

ئەمما ، MDR نىڭ ئىلگىرىلىشى مۆلچەردىكىدەك ئوڭۇشلۇق بولمىدى ، نۆۋەتتىكى سىياسەت تۆۋەندىكىدەك ،

2024-يىلى 5-ئاينىڭ 26-كۈنىدىن بۇرۇن ، كارخانىلار چوقۇم ئۇقتۇرۇش قىلىنغان ئورگانلارغا MDR ئىلتىماسىنى سۇنۇشى كېرەك ، ئاندىن ئۇلارنىڭ MDD گۇۋاھنامىسى (IIb ، IIa ۋە I ئۈسكۈنىلىرى) 2028-يىلى 12-ئاينىڭ 31-كۈنىگىچە ئۇزارتىلىدۇ.